Tout médicament, avant d’être approuvé et de recevoir l’autorisation de mise sur le marché, doit subir une série de contrôles, dont l’analyse des impuretés. Cette étape, régie par une réglementation spécifique, permet de détecter la présence et la quantité de substances qui pourraient être nocives ou qui, en tout état de cause, altèrent la pureté du médicament.
Pour effectuer toutes les analyses nécessaires, connaître les normes de travail et rationaliser les procédures, vous pouvez vous adresser à une société de conseil expérimentée en matière de produits pharmaceutiques, nutraceutiques et cosmétiques.
Le Conseil International d’Harmonisation
Les médicaments et, avant même cela, les matières premières utilisées pour les produire peuvent contenir un certain nombre d’impuretés. Celles-ci, lorsqu’elles sont présentes à des niveaux élevés, peuvent être dangereuses pour la santé humaine. Les problèmes augmentent également dans le cas de traitements chroniques.
L’origine de ces substances peut être :
- naturelle : les impuretés sont présentes dans les ingrédients utilisés pour produire le médicament ;
- artificielle : dans ce cas, la présence d’impuretés provient des procédés de fabrication.
- selon leur nature, elles peuvent être divisées en organiques et inorganiques. En outre, des solvants résiduels peuvent être présents.
Les lignes directrices pour le contrôle des impuretés avant la distribution sont nombreuses et concernent aussi bien les principes actifs que les médicaments finis. Elles comprennent celles établies par le CIH, un organisme international qui, dans le but d’harmoniser les lignes directrices pour la production et le contrôle des médicaments à l’échelle mondiale, a défini une série de réglementations pour déterminer les niveaux acceptables d’impuretés, ainsi que les normes de travail, les processus réglementaires et les méthodes d’analyse les plus efficaces.
Plus précisément, quatre réglementations différentes peuvent être identifiées, chacune définissant des lignes directrices pour différentes catégories d’impuretés :
- ICH Q3A : définit des lignes directrices pour les impuretés dans les ingrédients actifs ;
- ICH Q3B : réglemente la présence d’impuretés dans les produits finis, avant leur mise sur le marché, en fixant une valeur seuil au-delà de laquelle ils doivent faire l’objet d’une vérification toxicologique ;
- ICH Q3C : définit les lignes à suivre pour les solvants résiduels ;
- ICH Q3D : est la norme à laquelle il faut se référer pour les substances inorganiques.
- À cela s’ajoute la norme ICH M7 sur les impuretés mutagènes.
Les analyses portant sur la présence de nitrosamines, substances classées comme potentiellement cancérigènes par le Centre international de recherche sur le cancer de l’OMS, sont également importantes. L’obligation d’effectuer ces tests a été définie en 2019 par l’Ema.
Agences de conseil pharmaceutique et analyse de qualité
Afin de réaliser toutes les analyses nécessaires à l’approbation et à la mise sur le marché des médicaments, il est possible de s’adresser à des partenaires qualifiés tels que les agences de conseil pharmaceutique, qui sont en mesure de garantir des normes de qualité élevées. Celles-ci, grâce à l’expérience accumulée au fil des ans et à la collaboration avec des laboratoires, des centres de recherche et de développement et des hôpitaux, sont en mesure d’offrir un soutien à chaque étape de l’analyse, dans le respect des principales lignes directrices concernant les principes actifs et les produits finis.
